神経波磁力線発生器（Ｍﾘﾝｸﾞ）・・・神　　　　　ﾊﾞｲｵｲｰｻﾞｰ・・・ﾊﾞ

波形・・・基本波・高周波・直流・・・　

周波数・・・全体、一波、高周波・直流・・・

検出端子・・・ｺｲﾙ（標準磁石）・ﾌｫｰﾙ素子

〔�T〕基準に適合していると主張する理由
         ・・・厚労省が基準の判断基準を明確にしない

�@-1　機器の本体部分の交流出力測定　　検出端子はｺｲﾙ

神	ﾊﾞ
波形・・・正弦波 　周波数・・・50ＨＺ	波形・・・？ 　周波数・・・全体60ＨＺ、 　　　　　　　高周波部分5ＫＨＺ

 

�@-2　本体にｺｲﾙを接続し、ｺｲﾙ部分の交流出力測定　検出端子はｺｲﾙ

神	ﾊﾞ
波形・・・？ 　 周波数・・・全体100ＨＺ、 　　　　　　　　　　一波500ＨＺ	波形・・・？ 　周波数・・・全体60ＨＺ、 　　　　　　　一波100ＨＺ 　　　　　　　高周波部分5ＫＨＺ

 

�A-1　本体にｺｲﾙを接続し、ｺｲﾙ部分の交流出力測定　検出端子ﾌｫｰﾙ素子

神	ﾊﾞ
包絡線部分の波形・・・ほぼ正弦波 　 周波数・・・全体50ＨＺ、 　　　　　　　高周波部分130ＫＨＺ	包絡線部分の波形・・・ほぼ正弦波 　周波数・・・全体60ＨＺ 　　　　　　　高周波部分130ＫＨＺ

�A-2　本体にｺｲﾙを接続し、ｺｲﾙ部分の直流出力測定検出端子ﾌｫｰﾙ素子

神	ﾊﾞ
波形・・・ほぼ正弦波　　 　周波数・・・50ＨＺ	波形・・・ほぼ正弦波　　 　周波数・・・60ＨＺ

 

※     ﾊﾞは神の基本波（10ｍＳ・100ＨＺ）を加工し（16ｍＳ・60ＨＺに高周波を乗せる・5ＫＨＺ）直流出力を正弦波に近づけたもので基本波はほぼ同じである。

◎     神は低周波の神経波磁気治療器である。低周波の神経波磁気が人体に作用する治療器は低周波治療器ﾍﾙｽｕｐ（承認Ｂ第826）200万台の実績、ｕｐ&ｕｐ（承認63Ｂ第0091）、20万台の実績がある･･･前例がある。

◎     神の波形は正弦波といえないこともないと言う専門家の意見書。

　     正弦波の共振波形ようのものと言う鑑定書（兵警科発1679、2031）

◎     ﾊﾞがすでに基準に合致して県製造業認可を受けている。

◎     平成13年8月30日審査管理課事務連絡
・     ・・可能な限り単純な波形が連続的に発生する必要がある。

※神の波形はこうなっている・・・交流波形、検出端子ｺｲﾙ

・     ・・Ｍﾘﾝｸﾞの波形は、いくつもの波形が重なり合って複雑な波形となっており、かつ間欠的な二重ﾊﾟﾙｽ波形の為基準に合致しない。

※ﾊﾞの波形がそうなっている・・・交流波形、検出端子ｺｲﾙ
（別紙の北野電機測定ｵｼﾛ波形で審査課が誤って判断している。）

◎     平成15年8月27日厚労省発薬食0827044異議申立の却下
・     ・・兵庫県工業技術ｾﾝﾀｰ・・・図��1では一周期の判定困難（※ﾊﾞも判定困難）
・     ・・図��2では一周期2ｍＳ（※20ｍＳである）、・・・周波数が何ｻｲｸﾙか判断できない。・・・20ｍＳ、50ＨＺである。

※このﾃﾞｰﾀｰは審査課が検査基準を示さないので県工業技術ｾﾝﾀｰの判断で神とﾊﾞと比較を主な目的とした。

・・・図と異なる事を申し添える。

※相似図と記入しているように、図��3は2波の右側の一波のみのﾃﾞｰﾀｰの為、左側のもう　一波を加えると、ほぼ正弦波で50ＨＺであることを表している。交流波形、検出端子ﾌｫｰﾙ素子

〔�U〕後発医療用具を主張する理由

◎     元々承認不要の県の製造業許可の商品であるが、審査管理課市川氏の「正弦波うんぬんで争うと時間がかかる、世の為、人の為早く商品を世に出しましょう、承認申請すると（臨床不要）すぐ許可できる、又県の許可より厚労省の認可の方が箔がある」と言う虚偽の指導に従った。・・・録音ﾃｰﾌﾟ有り。

◎     医薬審542,713,1043、医薬発827で既許可品ﾊﾞｲｵｲｰｻﾞｰとの同一性が証明できるので後発医療用具である。

◎     �@平成14年4月9日審査ｾﾝﾀｰでの打合せ（録音ﾃｰﾌﾟ有り）ﾊﾞは既許可品である。

※交流波形、検出端子ｺｲﾙのﾃﾞｰﾀｰを拡大して解釈が誤っていると示すも全員無視する。(神を許可すべきで、ﾊﾞは許可すべきでなかった？)
医薬審542・・・に比較対照は既承認品と・・・

※既許可品目ではﾀﾞﾒ？？？

�A平成14年7月26日審査��27差し戻し・・・既許可品目の出力波形、周波数（※直流出力）を調査したところ申請品目と比較対照品目の同一性は認められない。・・・※認められない理由を明示してくれない。

※比較対照品目は既許可品でもＯＫ？？？

�B平成15年8月28日情報公開審査会府情審2570・     ・・承認を返上する旨の届け出が行われているので・・・家庭用磁気治療器に関するﾃﾞｰﾀｰは一件もなかった。

※比較対照品目は既許可品目でもＯＫ？？？

�C平成15年8月27日厚労省発薬食0827044異議申立の却下

　・既許可品目は・・・100ｍＳ〜250の出力間隔で非連続的に（※ﾊﾟﾙｽ波である）・・・基準に適合している。
・     ・・既許可品目・・・基準に適合するものであるから・・・申請品目については既許可品目との同一性は認められない。・・・

既許可品目でもＯＫ？？？

※医薬542・・・で同一性は認められる。基準に適合、適合しないものは同一性が認められない？？？

　・比較対照となる既承認品目（※基準を作った理由が前例がなかったのみで、行政文書開示請求異議申立「諮問123」をしても開示しない）を示すことが出来ず・・・比較対照品目との同一性を確認出来ない。・・・

※既許可品目ではﾀﾞﾒ？？？

※承認返上で既承認品は一件もない、既承認品目の示し方を教えて下さい。既許可品目との同一性は証明できる。

・     申請に必要な資料については・・・において申立人に対し詳細に示している。

※改良・新医療用具の資料は頂いた。後発医療用具でない説明はない。録音をさせて頂き議事録厚生省失政疑惑についてを郵送させて頂いた。

・     ・・・「肩凝り・血行改善」を確認出来ないことから不承認とした。

上記の意味が不明。

※.医薬審542・・・に臨床試験は不要他の記載がある。

・・・公務員職権濫用・・・その事に適応することの説明がなく・・・

※必要であれば裁判で証明します。

〔�V〕問題点

�@    平成13年8月30日審査管理係事務連絡

・    ﾊﾟﾙｽ波については臨床試験の資料を添付し、承認申請する必要がある。

※ﾊﾞも神もﾊﾟﾙｽ波である又医薬542・・・で臨床試験は不要他の記載ある。

※医薬審1043・・・新医療用具に該当するものについて新規性が高いもの等臨床試験の試験成績により有効性、安全性を評価することが必要とされる場合がある。

�A    行政文書開示請求

・    平成13年6月18日請求868号
ﾊﾞの検査資料及び正弦波と判断した資料 ・・・を開示下さい。

※不開示・・・行政文章を保有していない為

・    平成14年10月1日
同一資料を広島県が・・・と表現を変えると・・・

※開示

※請求868号でなぜ開示しなかったのか（行政文章は保有していた）。又異議申立をしているのに情報審査会（法律18条）の諮問にかかっていない？？？

�B    行政不服審査異議申立（14年8月8日〔�T〕、14年8月28日〔�U〕）を不承認処分を行った事を理由に回答しない。・・・法律を守って下さいと再々ＦＡＸする。

�C    平成15年8月27日厚労省発薬食0827044異議申立の却下
医薬審542・・・で同一性は証明できる、臨床試験は不要他の記載がある。 平成13年8月30日審査管理係事務連絡　・・・可能な限り単純な波形・・・ ﾊﾟﾙｽ波は臨床試験がいる・・・他都合の悪い事は答え様としない。

�D    平成15年8月28日情報公開審査会府情室2568

・    ・・調査・審査を行う為の前提である必要な資料等に不足があった事を指摘する段階に留まっていたものと認められる。

※異議申立、行政文書開示請求、平成14刑（わ）第4522号、神戸地裁への告訴状、配達証明で郵送した百通近い文書の内容をもう一度読んで見て下さい。

�E    平成14刑（わ）第4522号の証言で宮崎氏は偽証の恐れがある。

�F    臨床試験を出して10億かけ10年たっても認可は無理である、政治力しかない、それが業界の常識である。・・・さる業者の意見。

�G    審査の原理・原則を無視している。
「効果、効能はあるか」「弊害はないか」